Thủ tục phân loại thiết bị y tế

Hiện nay, nhập khẩu thiết bị y tế đang được các Doanh Nghiệp rất quan tâm, nhưng không rõ quy trình nhập khẩu như thế nào. Rất nhiều câu hỏi được đặt ra: "nhập khẩu thiết bị y tế có cần phải xin giấy phép không? Tại sao phải phân loại thiết bị y tế? Loại thiết bị y tế nào thì công bố tiêu chuẩn áp dụng, loại nào thì cần đăng ký lưu hành?". Vân vân và mây mây các cây hỏi khác nữa về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Chính vì thế, hôm nay mình viết bài này nhằm chia sẽ với các bạn về 1 trong các quy trình cần phải làm khi muốn nhập khẩu mặt hàng này. Các quy trình khác về nhập khẩu thiết bị y tế các bạn có thể tham khảo thêm các bài chia sẽ sau của mình, vì viết chung vào đây thì các bạn sẽ dễ bị rối. 

Quy trình đầu tiên các bạn cần làm là phân loại thiết bị y tế cho các mặt hàng mà Doanh Nghiệp bạn muốn nhập khẩu.

Theo quy định về quả lý các mặt hàng thiết bị y tế tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được chia ra thành 4 nhóm: A, B, C,và D tùy theo mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.

Đầu tiên cần tìm hiểu sơ qua các thiết bị y tế loại A, B,C, D là gồm các loại thiết bị nào:

Theo quy định thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Hồ sơ để thực hiện phân loại thiết bị y tế gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại thiết bị y tế (theo mẫu).
• Bảng mô tả về tính năng của thiết bị y tế (bằng tiếng Việt nhé)
• ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (CFS) - của nước ngoài nha
• Calalog của sản phẩm
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế (bằng tiếng Việt)
• Giấy đăng ký kinh doanh của Doanh Ngiệp
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (cái này thì đến ngày 1/7/2020 mới áp dụng).

Thời gian thực hiện phân loại: 7 - 10 ngày.

Sau khi có được kết quả phân loại thiết bị y tế các bạn có thể thực hiện các thủ tục khác để nhập khẩu hàng của mình về: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành cho trong thiết bị y tế.

Nếu các bạn còn chưa rõ về thủ tục phân loại thiết bị y tế thì có thể gọi ngay cho mình để được tư vấn trực tiếp nhé.

Nguồn: Khắc - A.N.T Shipping
ĐT: 0949 63 53 89
Email: sales4@antshipping.com.vn

Liên quan:

THỦ TỤC NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
THỦ TỤC NHẬP KHẨU MỰC ĐÔNG LẠNH NGUYÊN CON
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRÁI CÂY TƯƠI
THỦ TỤC NHẬP KHẨU CẦN TRỤC THÁP
THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÌNH CHỨA KHÍ CYLINDER